MFDS认证咨询|营业执照的批准由营业场所所在地区的相关MFDS区域办事处处理

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MFDS要求提交“技术文件”以认证和批准医疗器械。肯达信小陈 18575592846
原则上，I和II类设备由“医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证”，“美国医疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准”。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。
>需要临床测试报告的产品
>与数字医疗相关的产品（例如远程医疗系统）
>未定义的名称和分类规定
>与药品等结合
1.技术文件
与医疗设备质量有关的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有关“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“操作（功能）结构”，“原材料”，“使用说明”，“测试规范”等的信息。

2.技术文件分类
技术文件由“申请表”和“补充证据”组成。是否强制提交“临床试验报告”（作为“补充证据”的一部分）决定了应遵循的申请程序。

2.1一般技术文件审查

如果设备与合法销售的设备基本相同，则不需要“临床试验报告”。

2.2安全和有效性审查（SER）

彻底审查了包括“临床口头报告”在内的技术文档
※如果“预期用途”，“作用机理（MoA）”和“原料”等差异会严重影响器械的安全性和有效性，则需要“临床试验报告”

3.上市前批准
一级（通知）

II类（认证，批准）

III，IV级（批准）

医疗器械分类
根据对人类健康的潜在风险分为4类（Ⅰ〜Ⅳ）

与GHTF / IMDRF规则协调一致

根据“医疗设备和按产品分类的产品分类规定”和“体外诊断设备和分类的产品分类规定”，对2109项医疗器械项目进行了确认，但IVDD（体外诊断设备）和225种IVDD项除外。按产品”

【医疗器械（IVD除外）】
【医疗器械（IVD除外）】
类风险等级例子 NUMBER OF
CLASSIFIED DEVICES
一世非常低眼科显微镜，防辐射手套，手术台，听诊器等 521
II 低 MRI，脉搏血氧仪，消毒器，脑电图仪等 1,017
三级中等冷冻（机械）系统，麻醉（气体）系统，缝合线，避孕套等 318
IV 高植入式除颤器，冠状动脉支架，可生物降解脊柱盘，人工晶状体等 253
总 2,109

【体外诊断】
【体外诊断】
类风险等级例子 NUMBER OF
CLASSIFIED DEVICES
一世非常低用于提取核酸的IVD试剂，标本传输介质，血型（自动化）分析仪等 93
II 低用于尿化学的IVD试剂，用于维生素测试的IVD试剂，用于过敏测试的IVD试剂等 74
三级中等用于葡萄糖自检的IVD试纸，用于传染病标记物的IVD试剂（免疫学方法），用于传染病标记物的IVD试剂（分子诊断）等 48
IV 高用于诊断HIV / HBV / HCV / HTLV的IVD试剂（免疫学方法），用于ABO〮RhD血液分型（红细胞凝集）的IVD试剂，用于HVI / HBV / HCV / HTLV的分子诊断的IVD试剂等。 10
总 225
上市前审批流程
上市前审批流程
MDITAC ** 信息系统
第一类二类 II，III，IV类
通知事项认证（5天）批准（10天）
申请产品通知申请产品通知技术文档审查
（技术文档：55
天）（技术说明：70天）
Qms要求 Qms要求 Qms要求
上市前审批流程
*某些II类设备需要获得批准
**'国家医疗设备安全信息研究所（NIDS）
※ NIDS是根据《医疗器械法》第42条设立的，食品和药品安全部长根据《医疗器械法》第44条第2款承担了与医疗器械的通知和认证有关的任务。
3.1 II类医疗设备的认证
NIDS认证“（等效）实质等效（SE）设备”和“改装设备”
二级
“ SE设备”是指与“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料”，“性能”，“测试规范”（不适用于IVD）等价的医疗设备（或IVD），先前批准/认证/通知的医疗设备的“使用说明”（不适用于IVD）。※对于通过同等产品获得三次以上批准和认证的II类医疗器械，MFDS可能会公开宣布它们为“公认的实质等效器械”，即

“改装器械” 是在“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料（仅限于植入/接触式设备且大多数设备不打算电动操作）中等效的医疗设备（或IVD）到IVD）”，但在“原始材料”（仅适用于IVD），“性能”，“测试规范”（不适用于IVD），“使用说明”（不是适用于IVD）。
3.2批准II级，III级，IV级医疗设备
NIFDS（MFDS的附属机构）批准了“新设备（Ⅱ类）”和“Ⅲ＆Ⅳ类设备”
II＆III＆IV级
“新（新颖）设备”是指具有预先批准/认证/证明的“预期用途”，“作用机理（MoA）”，“原材料”（不适用于IVD）不同的医疗设备（或IVD）通知医疗设备。
4.外部审查
MFDS拥有来自临床，学术界，工业等各个领域的300多名外部专家，他们参与了尖端和新型医疗设备的咨询和审查。

设备概述商业执照
MFDS要求打算在韩国生产医疗器械或打算从国外进口医疗器械的人分别获得制造营业执照和进口营业执照。
营业执照的批准由营业场所所在地区的相关MFDS区域办事处处理。
由于申请人必须拥有至少一个产品许可证才能获得营业执照，因此，要同时进行营业执照和产品执照的批准程序。
文件要求
由医生证明申请人不是精神病患者的医疗证明，或由医学专家证明申请人足以作为制造商的医疗证明

医生提供的医疗证明，证明申请人未沉迷于药物或其他有毒物质

确认质量经理资格的文件

营业执照批准的审查需要25天，最终批准（证明或通知）产品执照时，MFDS的地区办事处会签发营业执照

医疗器械受制于追踪与控制
将52种医疗器械项目指定为要跟踪和控制的医疗器械，它们必须是可追溯的，因为它们在发生不良事件或使用时发生瑕疵时可能对人体造成致命伤害。-48种植入人体的物品超过一年-四（4）种可以在医疗设施以外的地方使用的维持生命的物品
记录的准备，保存和提交（《医疗器械法》执行条例第50条）
医疗器械从业人员应按型号和制造单位准备医疗器械销售记录，用户应准备记录以跟踪使用医疗器械的患者。

受跟踪和控制的医疗设备
需要说明的事项（《医疗器械法》实施细则第50条）
处理程序制造商或
进口商一种。按产品名称（如果没有产品名称，则为产品组标题）/型号名称/批次的制造/进口数量和日期（仅适用于制造商和进口商）
b。产品名称（如果没有产品名称，则为产品组名称）/型号名称/批次的销售数量/销售日期/租赁日期，医疗机构的卖方/出租人或医疗机构创始人的名称和地址（不适用于维修商）
C。防止危害国民医疗卫生的其他事项
发行人或
出租人一种。产品名称（如果没有产品名称，则为产品组名称）/型号名称/批次的销售数量/销售日期/租赁日期，医疗机构的卖方/出租人或医疗机构创始人的名称和地址（不适用于维修商）
b。防止危害国民医疗卫生的其他事项
修理工一种。维修日期，以及按产品名称（或没有产品名称的产品组标题）/型号名称/批次的客户名称和地址（仅适用于维修人员）
b。防止危害国民医疗卫生的其他事项
用户（医师或医生等）一种。使用受跟踪和控制的医疗设备的患者的姓名，地址，出生日期和性别
b。进行跟踪和控制的医疗设备的产品名称和制造编号，或等同的信息
C。受跟踪和控制的医疗设备的使用日期
d。使用受跟踪和控制的医疗设备的医疗机构的名称和位置
e。防止危害国民医疗卫生的其他事项
受到跟踪和控制的医疗设备的指定状态
植入人体一年以上的48件物品（商品编号1-48）

可以在医疗设施以外的地方使用的四（4）个维持生命的物品（项目编号49-52）

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