浙江嘉善医疗器械车间怎么设计布局？

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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂以及其他相关物品。它们在现代医学领域中对疾病的防控、诊断、治疗起了重要作用，特别是在2020年初春爆发的新冠疫情中的使用阶段。疫情促使市场对医疗器械需求大幅增加以及提升了人们对其的重视程度。那么医疗器械车间该怎么布局？CEIDI西递在此类实验室的建设中积累了丰富的经验，他们是江浙沪区域较为出名的洁净工程EPC服务商，会针对这类业务，充分结合项目实际特点，将多年经验贯穿于设计布局中去。本篇文章以CEIDI西递的工程项目为例，跟大家说说浙江嘉善医疗器械车间怎么设计布局。

一、医疗器械车间基础设计布局有以下规范可以作为参照：

医疗器械生产质量管理规范，体外诊断试剂生产实施细则

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版 ISO/DIS14644）

无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）

医药工业洁净厂房设计标准（GB 50457-2019）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等。

二、医疗器械洁净区的设计要求

医疗器械洁净区共分四个级别：100级、10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

1.在没有特殊要求的情况下，洁净区的温度保持在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%，如果在动态检测中发现不能实现以上要求，那么可能是室内有产热大的仪器设备；

2.洁净区的送排风，建议采用初效、中效、高效空气过滤器三级进行过滤。室外新鲜空气与系统回风在新回风混合段混合，经初效过滤器过滤，再经表冷器、加热器进行冷热交换，然后利用干蒸汽或其他加湿器加高空气湿度，处理后的空气经离心风机加压后，经中效过滤器处理，最终经静压送风段送出；

3.洁净室内需保证每人每小时的新鲜空气量不小于40m³，满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。洁净室送风量应考虑，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室内供给的新鲜空气量，取三者的最大值；

4.空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。

由于文章篇幅问题，除了以上所提到的送风量、排风量等知识点，还有生产工艺流程布置、安装材料选择、洁净区的水电气等方面的设计要求没有讲述，总之，在建设设计医疗器械净化车间前，CEIDI西递净化工程师要大家明确一个概念：要在设计布局以及医疗器械选型阶段进行严格把关，同时在建设过程中对施工的重难点进行严格检查和监督，最后在实际使用中定期检测才能保障医疗器械净化车间能达到设计指标和使用要求，而不是依赖于最终的竣工验收来保证车间的质量。