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分子检测血清的安全风险因素来自哪里?

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  胎牛血清(FBS)营养丰富,适合各种细胞的培养,但同时也带来安全风险。有效地降低血清的安全风险,分子检测保证用户的使用效果,是每个供应商应承担的责任。
  血清的安全风险因素主要有以下方面
  (一)地理因素
  地理因素包括血清产地的流行病学趋势、基础设施情况以及血源供应量。分子检测措施得当可以预防能避免的动物疾病,同时产地国稳定可靠的基础设施,对保证供应链的安全也十分必要。血源是否充足则决定了血清是否可*地持续供应。
  (二)生产
  生产遵循cGMP指南,则可保证血清质量,降低有关无菌过滤、掺加和标签错误的风险。cGMP为现场审核的开展提供了框架。生产过程中对血清进行有效的无菌过滤也是十分重要的。
  (三)产品质控
  有效的无菌过滤使得细菌污染的风险很低。对于支原体和病毒筛查,一些相关规范(如9CFR,EP)内部存在一定的方法灵活性,这使得采取不同方法进行支原体和病毒筛查成为可能,并且有时使得要筛查的病毒种类无需太多。
  (四)有效辐照
  要进一步降低外源因子风险,可对血清进行辐照(25–40kGy)。但辐照并不能保证病毒污染的完全去除。辐照过量会导致FBS效能下降。

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