欧盟批准抗PD-1疗法Libtayo

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　　赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，治疗2种晚期癌症。具体为：（1）一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；（2）用于接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。

　　在2019年，Libtayo首次在欧盟获批，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）患者，具体适用于：转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者。

　　截至目前，PD-1在欧盟已被批准治疗3种晚期癌症（CSCC、NSCLC、BCC）。CSCC和BCC是最常见的2种皮肤癌类型，Libtayo是第一个获批治疗晚期CSCC的药物，也是第一个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。

　　肺癌是全世界癌症死亡的首要原因，每年确诊超过200万新病例。大约85%的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC），估计有25%-30%的病例为PD-L1高表达（在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性）。近年来，虽然免疫疗法已经改变了晚期NSCLC患者的治疗方法，但仍需要优化PD-L1高表达患者的识别和治疗。

　　EC对Libtayo一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的批准，基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。该研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。

　　尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率74%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗：（1）在整个研究群体中，Libtayo与化疗相比将死亡风险降低32%，Libtayo治疗组中位OS为22个月、化疗组为14个月。（2）在PD-L1表达≥50%的患者中，Libtayo与化疗相比将死亡风险降低43%，Libtayo治疗组中位OS尚未达到，化疗组为14个月。

　　基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。

　　EC对Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的批准，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。

　　结果显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。

欧盟批准抗PD-1疗法Libtayo

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