成为MAH需要哪些条件的呢？

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如何申请成为MAH？在2020年04月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知》，明确了药品上市注册申请确认持有人有关事宜，因为涉及到申请人的利益，接下来小编为大家讲解一下申请成为MAH需要哪些条件！

成为MAH的申请条件是怎样的？

首先，怎样才能申请MAH，成为MAH的条件是什么？根据新《药品管理法》规定，要想成为药品上市许可持有人(MAH)，需要具备两种能力：

1、对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力

2、责任赔偿能力

只要具备以上两种能力的机构或企业，就达到了成为MAH申请的条件。看似只有两个条件，非常简单，它却蕴含了方方面面，比较复杂，要求很高。如何具备这两种能力，每个企业实际情况并不相同，需要对企业进行分析，构建合适企业的MAH体系。

一般来说，想要成为药品上市许可持有人(MAH)制度，有两种途径可以申请：

1、将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文；

2、通过批文转让，走变更程序，从而成为MAH；

两种途径均涉及较专业的知识，小编不在这里一一展开。主要包括：MAH体系差距分析与MAH体系建立；药物警戒体系建立与质量保证协议；药品批文申请；药品上市后变更申请；药品生产许可证申请；人员培训、辅导MAH通过现场检查等。

不过，药企申请成为MAH并不简单，借鉴欧美比较成熟的经验，借助第三方的服务来辅助，便成了一个非常有效的解决方法！作为国内第一个致力于药品全生命周期第三方合规服务机构-CIO合规保证组织，在MAH试点的三年时间中，充分感受到了这种趋势；许多MAH通过委托第三方来做临床样品生产场所的GMP条件符合的审计评估、委托生产企业的评估与监测、委托配送企业的评估与监测、生命周期药物警戒体系的评估与监测等。

MAH制度的出现，将注册证和生产许可证分离，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，这利于激发医疗器械创新人才的积极性，委托第三方机构提供服务支持，例如CIO合格保证组织，来确保MAH对药品全生命周期的质量管理能力、风险防控能力。

相关阅读：http://www.ciopharma.com/service/classify/315

成为MAH需要哪些条件的呢？

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