如何写一份医疗器械公司筹建方案

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所有从事医疗器械的老板们都离不开这件事，怎么写医疗器械公司筹建方案？方案除了要被认同，进而实施，还要注意方案的合规性。

一、动笔前要了解筹办医疗器械公司的工作程序
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、出库复核程序
7、运输管理工作程序
8、售后服务工作程序
9、销后退回处理工作程序
10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
11、不良事件报告工作程序

二、开办医疗器械公司需要办理什么证件？

1、营业执照

2、从事二类医疗器械经营需要备案

3、从事三类医疗器械经营需要取得《医疗器械经营许可证》

三、开始动笔

第一部分是经营品种及经营条件确认。比如公司预计销售的医疗器械属于国家规定的哪几类，需要办理哪些手续；比如企业要满足销售医疗器械的条件，目前有多少平方米的经营场所和库存。

第二部分是人员资料。第一个是法定负责人、企业负责人、质量负责人的简历，简历上要列明负责人的学历和相关工作经验，在后面附上学历证书和工作经历的复印件；第二个是专业技术人员人员一览表，列明岗位、姓名、身份证、毕业学校专业、学历、职称等信息。

第三部分是经营质量管理制度、工作程序等文件目录。这部分需要撰写人有专业的术语进行表达，CIO合规保证组织小编在这里介绍文件需要包括哪些内容。

第四部分是经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。每个行政区域对当地医疗器械公司的要求都不同，各位在动笔前要先查阅当地政府官网，或者咨询CIO合规保证组织了解当地对经营场所和库房的要求面积。

第五部分是计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，包括职责、制定依据、制定目的、适用范围和内容。

写到这里医疗器械公司筹建方案其实差不多了，小编给大家一套医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板，
http://www.ciopharma.com/library/special/78。

四、方案写好了，资料准备好了，怎么申请医疗器械经营许可证？

在广东省药监局官网上在线申报，提交资料，待部门受理和审查通过后，即可获得销售医疗器械的资质。

如果各位老板们在写筹建方案不清楚的，可以联系CIO合规保证组织。“远程咨询”是CIO合规保证组织的王牌服务，对医疗器械注册或生产销售有疑问的经营者可以在家里通过电话和视频的方式与专家面对面交流，由医疗器械从业多年的专家指导方案撰写，文件整理，资质申请，问题答疑，只需要花费20分钟或45分钟就可以帮您解决。

CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，针对《药品管理法》，结合《药品经营质量管理规范》构建了完善服务体系，可为企业定制贴合当地监管政策的审计、顾问、培训等服务，帮助企业在合法合规的情况下，享受政策的红利，加快经营发展规划进程，做大做强！

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