连锁药店如何做好GSP审计

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一、连锁药店GSP内审和GSP审计的区别

GSP内审指每个公司都会在每年的一固定时间进行内审，又称“第二方”审核，GSP审计则是从外部请回的专家组进行审核，又称“第三方”审核。

二、相对于内审，GSP审计有什么优势？

以独立的第三方视角，找出企业自身不容易发现的质量管理缺陷提供审计报告，清晰列明缺陷条款举证如何违规，做出整改意见。公平公正，对事不对人，分析原因提出针对性整改意见。

三、什么时候需要做GSP审计

集团企业，对子公司/注资公司的合规经营状况无法把控，都是财务审计报告，真实合规风险未知。

大型连锁品牌药店，各地直营店、加盟店经营状况不明，合规风险直接影响品牌口碑。

自己审计，各种复杂关系，数据可信度不高，严谨程度又不好把控。

四、连锁药店GSP审计具体方案

1、目的。在XXX前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、养护、药品销售各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价药店是否具备GSP的条件，同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行，确保公司的经营过程符合规范要求。

2、依据。《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施办法》；《药品经营质量管理规范》；《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；药店现行的质量管理体系文件。

3、质量体系审计的范围。涉及到《药品经营质量管理规范（2016年修订》（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。

4、质量体系审计工作的职责。公司管理层的职责，质量管理部的职责，接受审计部门的职责，审计人员职责。

5、审计人员组成。组长：XX，组员：XX。

6、质量体系审计方式。根据《药品经质量管理规范（2016年修订》》和我店实际情况，此次质量体系审计采取XX方式进行，依据《药品经质量管理规范（2016年修订》现场检查指导原则，由分别成立相应的审计小组进行审计；根据部门审计情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。

7、质量体系审计时间安排。

8、各环节审计时间和人员安排

CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，并且均按照最新法律法规要求进行制定，包括药品生产企业的《GMP合规审计》《药品中试车间GMP符合性审计》《原辅包GMP审计》；药品批发企业的《GSP合规审计》；医疗器械企业的《医疗器械生产企业GMP合规审计》《医疗器械GSP合规审计》；化妆品生产企业的《化妆品生产车间GMP符合性审计》《化妆品生产企业GMP合规审计》。帮助企业全面排查质量安全管理规范合规风险点，以遵纪守法、依法依规为基础，加快经营发展规划进程。

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