药品上市后变更管理办法

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1月13日，国家药监局网站发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（下简称《办法》）。CIO合规保证组织小编最近接到很多客户咨询，申请成为MAH持有人，委托生产都需要走药品上市后变更这个步骤，那么企业要走哪些流程呢？

一、什么时候需要走药品上市后变更？

1、企业想要申请成为MAH持有人。

2、企业想要委托生产。

3、持有人想要转让公司。

4、企业需要增设生产车间。

5、企业需要更改生产工艺。

二、各种情形的药品上市后变更申请流程

1、企业想要申请成为MAH持有人。

CIO合规保证组织接到过医药公司的咨询，该公司想通过购买研发成果，申请成为MAH持有人。这种情况属于持有人和生产场地同时变更，第一步，受让方（即该公司）向当地省局申请《药品生产许可证》；第二步，受让方向药审中心提出持有人变更补充申请；第三步，变更后持有人针对场地变更进行研究、评估和必要验证，按变更大小，经批准、备案后实施或报告；第四步，注册核查，通过GMP符合性检查，药品即可上市销售。

2、企业想要委托生产。

有些客户会委托CIO合规保证组织评估受托方的资质，协助客户完成委托生产，那委托生产需要走怎样的药品上市后变更流程呢？这种情况属于持有人主体不变，生产场地变更的情况，第一步，持有人针对变更进行研究、评估和必要验证；第二步，向省局申请变更《药品生产许可证》；第三步，省局到现场检查和技术审评；第四步，省局批准变更《药品生产许可证》，凭变更后的《药品生产许可证》更新药品信息。

3、持有人想要转让公司。

CIO合规保证组织也碰到过有客户想转让公司和药厂的，这种情况属于持有人变更，生产场地不变的情况。第一步，受让方向药审中心提出补充申请，提交药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准不变更的承诺；第二步，待药审中心批准补充申请，对生产现场进行GMP符合性检查，通过后，药品即可上市销售。

第四种情况企业需要增设生产车间，第五种情况企业需要更改申请工艺，都属于持有人不变，生产场地变更的情况，流程同上述第二种情况。

CIO合规保证组织为企业提供药品上市后变更合规服务，解决企业在不同情况下走药品上市后变更申请的各种问题，由业内十多位药品注册领域专家为企业提供咨询与指导、资料编写等一站式服务，为企业的持续合规保驾护航。

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