法国：针对可植入医疗器械产品及III级风险产品的新要求

对于III类和可植入医疗设备的制造进入法国市场 必须准备符合相应额外要求。2016年12月13日通过的2016-1716号法国法令中的新规定要求：上述类别产品的制造商为在法国市场上经销其产品，必须将产品特性综述提交法国官方的“医疗卫生产品安全局（ANSM）”。除制造商本身外，该义务亦适用于他们在欧洲的代理及经销商。

该新规定将于2017年7月1日生效。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发表了一项关于已注册医疗器械产品的新纲领。该纲领将变更通知分为三类。分类最重要的标准是产品的变更对其安全及功效的影响。纲领为三个级别分别描述了制造商须向MDA提交的信息。