欧洲的医疗器械临床试验管理

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您已经做好在欧洲进行一次临床试验的准备了吗？ 您是否需要外科医生或现场招募方面的帮助？ 您是否知道您将需要得到哪些专业委员会或职能部门的审批？我们位于英国的临床分部拥有设置、开展和报告为下列情况而设计的临床试验方面的专业经验：

展示准备申请CE标签的医疗器械的临床安全性与有效性。

获取关于已有CE标签器械的上市后监测临床数据。

获取健康经济数据以支持获得费用报销审批。

Emergo在对您的临床试验进行设计时将会把适当的调研端点考虑进去。无论您是需要收集数据来为CE标签申请、科学刊物提供支持，或者推动市场营销认知度/接受度，我们都将开发临床调研并帮助您确定一下最佳的患者数量以及调研场地、调研持续时间以及后续跟踪时长等。

我们的临床分部提供完整的临床试验管理服务，包含从调研设计与规程准备到调研管理、数据分析与最终报告在内的一切事宜。 我们的临床咨询团队成员可以说英语、丹麦语、德语和法语。

我们的欧盟临床试验管理分部提供一系列完整的服务，包括：

外科医生/中心招募。

调研设计输入/审查——端点与计分系统优化。

寻找有资质的独立第三方机构来开展影像学数据分析。

调研文件准备/审查（即：规程、临床调查手册、案例报表、患者信息函、知情同意书等）。

向有关职能部门与专业委员会提交材料及联络事宜。

数据库设计与验证。

患者保险安排。

调研监测（邀请访视、日常内部调研访视与结束访视）。

监测结果报告的准备。

数据核对与数据库输入。

数据查询处理、分析与操作。

患者记录硬拷贝的可追溯性以及找出重复录入条目。

最终报告与调研主文件编制。

临床调研的项目管理。

我们的医疗器械临床试验方案管理专业经验涵盖了一系列的不同器械，主要包括心血管与骨科植入物在内的高风险产品。 我们对药物/器械组合，包括心血管植入药物与抗生性浸渍敷料等都进行过前瞻性CE标签与上市后监测临床研究，两者都对专业委员会和有关职能部门涉及到药物/器械组合临床研究的相关要求提供了非常有价值的参考意见。