法国：针对可植入医疗器械产品及III级风险产品的新要求

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对于III类和可植入医疗设备的制造进入法国市场 必须准备符合相应额外要求。2016年12月13日通过的2016-1716号法国法令中的新规定要求：上述类别产品的制造商为在法国市场上经销其产品，必须将产品特性综述提交法国官方的“医疗卫生产品安全局（ANSM）”。除制造商本身外，该义务亦适用于他们在欧洲的代理及经销商。

该新规定将于2017年7月1日生效。

马来西亚：针对已注册医疗器械产品变更通知的新纲领

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发表了一项关于已注册医疗器械产品的新纲领。该纲领将变更通知分为三类。分类最重要的标准是产品的变更对其安全及功效的影响。纲领为三个级别分别描述了制造商须向MDA提交的信息。

该文件并不是描述可能出现的一切变更，而是分别提供了三个级别中各种变更的众多例子。

新纲领亦适用于已注册医疗器械产品出现须申报的问题或产品依马来西亚法律须召回的情况。