澳大利亚医疗器械注册监管

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澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局，简称TGA。澳大利亚药物管理局出台了一项详实的程序，以核实申请人是否符合澳大利亚合规评估要求。如果合规评估程序完成且评定结果积极，澳大利亚药物管理局会签发相关的合规证书。由于澳大利亚管理规定与欧盟指令中的医疗器械规定相似，已经在欧盟获得认证的产品在澳大利亚注册时会省去很多工作，且只需要支付一小部分费用。

澳大利亚是医疗器械单一审核程序（MDSAP）执行的主要参与者之一，也是参与该程序的合作伙伴之一，澳大利亚药物管理局同时认可医疗器械单一审核程序审核。换句话说，参与MDSAP的制造商如果想要将医疗器械销往澳大利亚市场，就不需要接受澳大利亚药品管理局的审核。澳大利亚药物管理局会在合规评估过程中查看相关的MDSAP审核报告。

III类医疗器械如含有药物或生物材料组成成分，即使通过了CE标志认证，也需要按照程序严格注册。由于需要经过漫长的2级申请审核，III类医疗器械注册通常需要一年或一年以上的周期。Emergo拥有丰富的经验，已经得到了全球各地监管机构的认可。在emergo的支持下，制造商往往可以加快注册进度，参与MDSAP通常能提高审批效率。想要将其产品销往澳大利亚市场的医疗器械制造商，将能享受到更少程序、更快注册和尽早上市的益处。